ISO/IEC 17025 adalah standar internasional yang mengatur persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini memberikan kerangka kerja yang jelas untuk mengembangkan sistem manajemen kualitas laboratorium, serta memastikan bahwa hasil pengujian atau kalibrasi yang dihasilkan dapat diandalkan, akurat, dan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Artikel ini akan memberikan informasi mendalam serta panduan langkah demi langkah untuk menerapkan ISO/IEC 17025 di laboratorium.
 

Apa Itu ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 adalah standar internasional yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan International Electrotechnical Commission (IEC). Standar ini menyatukan persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi agar dapat diakreditasi. ISO/IEC 17025 menetapkan persyaratan untuk kompetensi teknis, manajemen kualitas, dan keandalan hasil pengujian atau kalibrasi yang dihasilkan oleh laboratorium.
 

Pentingnya ISO/IEC 17025

Mendapatkan akreditasi ISO/IEC 17025 memiliki beberapa manfaat signifikan, baik untuk laboratorium itu sendiri maupun untuk para pelanggan atau pengguna layanan laboratorium :

1. Kepercayaan dan Kredibilitas : akreditasi ISO/IEC 17025 menunjukkan bahwa laboratorium telah memenuhi standar internasional yang diakui untuk kompetensi teknis dan manajemen. Ini meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap hasil pengujian atau kalibrasi yang diterima dari laboratorium.
2. Pemenuhan Persyaratan Kontrak : banyak organisasi atau klien memerlukan bahwa pengujian atau kalibrasi dilakukan di laboratorium yang telah diakreditasi ISO/IEC 17025 untuk memastikan bahwa hasilnya dapat diandalkan dan akurat.
3. Peningkatan Kompetitivitas : laboratorium yang diakreditasi memiliki keunggulan kompetitif di pasar karena diakui secara internasional untuk kualitas layanan mereka. Ini dapat membantu dalam memenangkan kontrak baru atau mempertahankan pelanggan yang ada.
4. Peningkatan Kualitas dan Efisiensi : implementasi sistem manajemen kualitas sesuai dengan ISO/IEC 17025 membantu laboratorium dalam meningkatkan kualitas hasil, mengurangi ketidaktepatan, dan meningkatkan efisiensi operasional secara keseluruhan.
 

Langkah-Langkah Penerapan ISO/IEC 17025

Berikut adalah langkah-langkah yang diperlukan untuk menerapkan ISO/IEC 17025 di laboratorium :

1. Pemahaman Standar
Langkah pertama dalam mempersiapkan laboratorium untuk akreditasi ISO/IEC 17025 adalah memahami persyaratan standar tersebut dengan baik. Ini melibatkan mempelajari persyaratan, di mana Anda perlu membaca dan mempelajari teks standar ISO/IEC 17025 secara mendalam untuk memahami setiap persyaratan yang ada. Selanjutnya, interpretasi persyaratan menjadi penting, agar Anda dapat menerapkan persyaratan tersebut dalam konteks spesifik laboratorium pengujian atau kalibrasi yang Anda kelola. Terakhir, identifikasi kebutuhan dilakukan untuk menentukan langkah-langkah konkret yang diperlukan guna memenuhi setiap persyaratan standar tersebut.

2. Penilaian Awal
Untuk melakukan penilaian awal terhadap laboratorium dalam rangka mengevaluasi kepatuhan terhadap persyaratan ISO/IEC 17025, langkah pertama adalah mengidentifikasi celah (gap) yang ada. Dalam tahap ini, penting untuk menemukan area dimana laboratorium belum memenuhi persyaratan standar dan membutuhkan perbaikan. Setelah celah ini teridentifikasi, langkah berikutnya adalah menyusun rencana tindakan. Rencana ini harus difokuskan pada upaya mengatasi celah yang ditemukan serta mempersiapkan laboratorium untuk langkah-langkah berikutnya menuju akreditasi.

3. Pengembangan Sistem Manajemen Kualitas
Untuk mengimplementasikan atau memperbarui sistem manajemen kualitas laboratorium sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025, langkah awal yang perlu dilakukan adalah menetapkan kebijakan dan prosedur. Ini mencakup pembuatan kebijakan kualitas laboratorium dan penyusunan SOP (Standard Operating Procedure) yang mencakup semua aktivitas laboratorium. Langkah berikutnya adalah memberikan pelatihan kepada personel. Pastikan seluruh personel mendapatkan pelatihan yang memadai terkait sistem manajemen kualitas dan SOP yang relevan agar mereka dapat melaksanakan tugas dengan benar. Terakhir, penting untuk mengelola dokumentasi dengan baik, termasuk pembuatan dan pemeliharaan dokumen-dokumen penting seperti rekaman hasil pengujian atau kalibrasi, verifikasi peralatan, serta laporan hasil, guna memastikan transparansi dan keterlacakan seluruh proses.

4. Validasi Metode dan Pengendalian Kualitas
Dalam langkah selanjutnya untuk mempersiapkan laboratorium agar sesuai dengan ISO/IEC 17025, penting untuk melakukan validasi metode pengujian atau kalibrasi. Validasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa metode yang digunakan dapat menghasilkan hasil yang akurat dan konsisten, sesuai dengan standar yang ditetapkan. Setelah metode tervalidasi, pengendalian kualitas harus diterapkan melalui program yang terstruktur untuk memantau dan memverifikasi kinerja laboratorium secara rutin. Ini bisa mencakup penggunaan bahan kontrol mutu, partisipasi dalam program komparasi antar laboratorium, serta pelaksanaan audit internal secara berkala untuk memastikan bahwa standar kualitas tetap terjaga.

5. Audit Internal
Untuk memastikan laboratorium terus mematuhi standar ISO/IEC 17025 dan sistem manajemen kualitas berjalan dengan baik, audit internal harus dilakukan secara berkala. Proses ini dimulai dengan perencanaan audit, di mana audit direncanakan secara menyeluruh untuk mencakup semua aspek sesuai dengan standar. Kemudian, audit dilaksanakan sesuai jadwal dengan melibatkan auditor internal yang terlatih. Setelah audit selesai, tindak lanjut dilakukan untuk mengidentifikasi temuan dan menyusun rencana perbaikan yang diperlukan untuk meningkatkan kinerja laboratorium serta memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

6. Persiapan untuk Audit Eksternal
Langkah terakhir dalam mempersiapkan laboratorium untuk akreditasi ISO/IEC 17025 adalah memilih organisasi akreditasi yang diakui untuk melakukan audit eksternal. Pilihlah lembaga dengan reputasi baik dan diakui secara internasional untuk memastikan proses akreditasi berjalan dengan lancar. Setelah itu, lakukan pemeriksaan pra-akreditasi internal untuk memastikan bahwa semua persyaratan ISO/IEC 17025 telah terpenuhi sebelum mengajukan permohonan resmi. Pemeriksaan ini membantu mengidentifikasi dan memperbaiki potensi kekurangan, sehingga laboratorium siap menghadapi audit eksternal.

7. Audit Eksternal dan Akreditasi
Setelah laboratorium siap, lakukan audit eksternal oleh organisasi akreditasi yang telah dipilih. Audit ini bertujuan untuk mengevaluasi sejauh mana laboratorium mematuhi standar ISO/IEC 17025. Setelah audit selesai, organisasi akreditasi akan melakukan evaluasi dan memberikan rekomendasi terkait akreditasi laboratorium berdasarkan hasil audit tersebut. Jika laboratorium memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan, organisasi akreditasi akan menerbitkan sertifikat akreditasi. Sertifikat ini menandakan bahwa laboratorium telah memenuhi standar internasional untuk kompetensi teknis dan manajemen, dan dapat digunakan sebagai bukti kemampuan laboratorium dalam melakukan pengujian atau kalibrasi.

8. Pemeliharaan dan Peningkatan Berkelanjutan
Setelah laboratorium memperoleh akreditasi, penting untuk memelihara akreditasi dengan terus memperbarui dan meningkatkan sistem manajemen kualitas serta kompetensi teknis sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025. Selain itu, lakukan peningkatan berkelanjutan dengan melakukan evaluasi rutin terhadap kinerja laboratorium. Identifikasi peluang untuk perbaikan dalam proses pengujian atau kalibrasi, manajemen kualitas, dan efisiensi operasional. Upaya ini akan memastikan laboratorium tetap memenuhi standar internasional dan terus memberikan hasil yang akurat dan terpercaya.
 

Kesimpulan

ISO/IEC 17025 adalah standar yang penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk memastikan bahwa hasil pengujian atau kalibrasi yang dihasilkan dapat diandalkan, akurat, dan dapat dipercaya. Dengan memahami persyaratan standar, mengimplementasikan sistem manajemen kualitas yang sesuai, dan melaksanakan audit internal dan eksternal yang tepat waktu, laboratorium dapat mempersiapkan diri untuk mendapatkan akreditasi ISO/IEC 17025. Keberhasilan dalam memperoleh dan mempertahankan akreditasi ini tidak hanya meningkatkan kredibilitas laboratorium tetapi juga memastikan bahwa layanan yang diberikan memenuhi standar internasional tertinggi.



(Image by : mentorlab.com)
(100/NSA)